ANVISA PUBLICA NOVAS REGRAS PARA A CANNABIS MEDICINAL: O QUE MUDA NA PRÁTICA
A Anvisa publicou, em 2026, um novo conjunto de resoluções que passam a disciplinar, de forma mais estruturada, as atividades relacionadas à Cannabis medicinal no Brasil. As normas tratam de temas como cultivo para pesquisa, produção nacional, fornecimento a pacientes, projetos experimentais e produtos à base de Cannabis, inaugurando um novo desenho regulatório que impacta diretamente associações, empresas, pesquisadores e investidores do setor.
O pacote regulatório publicado não é apenas um ajuste pontual. Ele representa uma mudança estrutural na forma como o Estado brasileiro passa a enxergar a Cannabis: não mais como uma exceção tolerada por decisões judiciais, mas como uma atividade que exige desenho institucional, controle administrativo, governança e responsabilidade regulatória.
Até aqui, boa parte das iniciativas envolvendo Cannabis medicinal operava em um terreno instável. Associações dependiam de liminares, empresas estruturavam modelos híbridos, pesquisadores lidavam com incertezas permanentes. A Anvisa, ao editar as RDC’s nº 1.012, 1.013, 1.014 e 1.015, desloca o foco da exceção para a estrutura.
As novas resoluções criam compartimentos regulatórios distintos, cada um com lógica própria. Pesquisa científica passa a ter um regime específico, com autorização administrativa e controles rigorosos. O cultivo e fornecimento medicinal de baixo THC ganham regras claras, limites objetivos e exigências sanitárias definidas. Projetos inovadores encontram espaço em um sandbox regulatório, experimental e supervisionado. Já a indústria farmacêutica passa a operar sob um modelo mais tradicional, voltado ao produto final, e não ao cultivo.
Essa segmentação não é apenas uma burocracia gratuita. Ela funciona como um filtro. Quem não consegue explicar com clareza o que faz, por que faz e sob qual regime regulatório pretende operar, pode acabar não se encaixando.
Apesar do avanço representado pelas novas resoluções, um ponto relevante permanece em aberto, o marco regulatório não autorizou, de forma ampla, o cultivo comercial de Cannabis com alto teor de THC. A opção da Anvisa demonstra que, mesmo com o fortalecimento dos mecanismos de controle e fiscalização, o tema ainda demanda amadurecimento regulatório e institucional, permanecendo como um ponto pendente no debate sobre a Cannabis medicinal no Brasil.
Nesse contexto, temos o sandbox regulatório que está longe de representar uma autorização ampla ou um caminho paralelo para a exploração comercial, trata-se de um instrumento experimental, temporário e fortemente supervisionado, concebido para permitir à Anvisa testar modelos regulatórios ainda não consolidados. A flexibilidade existente é sempre condicionada a limites claros, relatórios contínuos e à inexistência de direito adquirido à continuidade da atividade.
O efeito prático é que a discussão sobre Cannabis medicinal deixa de se restringir à identificação da norma aplicável e passa a exigir uma análise estrutural das operações. Mais do que perguntar qual RDC se encaixa, torna-se essencial avaliar se o modelo proposto é compatível com os níveis de controle, governança e fiscalização exigidos pelo novo marco regulatório.
Como ocorre em outros setores altamente regulados, a autorização sanitária não corrige falhas estruturais nem substitui planejamento. Ao contrário, tende a evidenciar fragilidades relacionadas à organização interna, à segregação de funções, ao controle de riscos e à rastreabilidade das atividades, aspectos que passam a integrar o núcleo da conformidade regulatória.
Nesse sentido, as novas resoluções não representam nem uma proibição generalizada nem uma liberalização ampla da Cannabis medicinal no Brasil. Elas indicam uma escolha institucional por um modelo mais cauteloso, progressivo e tecnicamente orientado, no qual o avanço regulatório ocorre de forma segmentada e condicionada à capacidade dos agentes de operar com responsabilidade e previsibilidade.
Alexia Brito Rabuscky
