SANDBOX REGULATÓRIO OU LABORATÓRIO CONTROLADO PARA OS MESMOS PARTICIPANTES DE SEMPRE?
Uma análise do primeiro sandbox da ANVISA e das lições para a regulação da cannabis medicinal
Nos últimos meses, a ANVISA começou a incorporar o conceito de sandbox regulatório ao debate sanitário no Brasil. A ideia, que vem principalmente do setor financeiro e tecnológico, parece moderna: criar ambientes regulatórios experimentais para testar modelos inovadores sob supervisão do Estado, com relaxamento temporário de regras e aprendizado contínuo.
No papel, o conceito é bastante interessante. Em teoria, o sandbox existe para permitir que mercados emergentes, novas tecnologias e modelos ainda não completamente cobertos pela regulamentação possam operar de forma experimental. Isso reduz as barreiras de entrada e aproxima o regulador da inovação real.
No caso da cannabis medicinal, no entanto, a abordagem da ANVISA parece ter um caminho peculiar. Ao mesmo tempo em que a Agência menciona mecanismos experimentais e ambientes regulatórios controlados para a cannabis, o modelo discutido limita bastante o propósito comercial das associações de pacientes, mantendo a exploração econômica voltada principalmente para farmacêuticas e empresas já alinhadas com a lógica sanitária tradicional.
A contradição que surge é difícil de ignorar: fala-se em inovação regulatória, mas a experimentação econômica continua fortemente concentrada nos agentes tradicionais do setor regulado. A ideia de “sandbox” é aceita, mas sem permitir que aqueles que realmente desenvolveram o mercado brasileiro de cannabis possam competir em igualdade.
E talvez exista uma explicação simples para isso: a própria ANVISA ainda está aprendendo a usar o conceito de sandbox regulatório. No final de 2025, a Agência lançou seu primeiro sandbox regulatório formal, focado no setor de cosméticos personalizados. O edital previa a seleção de até cinco projetos inovadores para operar em um ambiente regulatório experimental. Os resultados iniciais, divulgados pela própria Agência, chamaram atenção porque os projetos aprovados ficaram concentrados em apenas dois dos maiores conglomerados do mercado brasileiro de cosméticos: Natura e Grupo Boticário, conforme abaixo.
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/sandbox/arquivos-em-geral/resultados-sandbox_analise-preliminar-3.pdf
Esse dado, por si só, não indica irregularidade ou favorecimento, mas ajuda a compreender como a ANVISA vê o conceito de inovação regulatória e quais tipos de empresas realmente conseguem acessar esse ambiente experimental. O edital do sandbox de cosméticos já mostrava uma forte filtragem logo de início. Apenas empresas fabricantes ou importadoras com Autorização de Funcionamento (AFE), varejistas regularizados e empresas detentoras de tecnologia podiam participar. Além disso, as fabricantes e importadoras seriam responsáveis legal e tecnicamente pelo projeto perante a ANVISA.
Os candidatos também precisavam apresentar um nível elevado de maturidade documental e operacional. O processo exigia um plano detalhado de ação, cronograma completo, descrição metodológica da experimentação, comprovação de maturidade tecnológica, um estudo normativo detalhado, plano de gerenciamento de riscos, plano de monitoramento, mecanismos de rastreabilidade, validação de processos e comprovação de capacidade técnica e financeira.
Os critérios de seleção ajudam a entender o perfil buscado pela Agência. A pontuação considerava fatores como capacidade técnica, maturidade operacional, possibilidade de escalar o modelo de negócio, histórico de conformidade regulatória, qualidade das salvaguardas sanitárias e mecanismos de mitigação de risco, extremamente penosos aos candidatos:
Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=ACM&numeroAto=00000018&seqAto=222&valorAno=2025&orgao=ANVISA/MS&cod_modulo=630&cod_menu=9376
Na prática, o modelo parece ser muito menos um ambiente para permitir a entrada de novos inovadores e muito mais um mecanismo de experimentação controlada para empresas que já operam dentro do ecossistema regulatório tradicional. E o resultado preliminar anunciado pela ANVISA pode ser a parte mais reveladora de todo o processo. Embora o edital previsse até cinco projetos inovadores, conforme mostrado acima os quatro projetos preliminarmente habilitados ficaram concentrados apenas nas duas maiores empresas do mercado brasileiro de cosméticos: Natura e Grupo Boticário.
Isso significa que o primeiro sandbox regulatório da história da ANVISA, concebido teoricamente para estimular inovação e permitir testes controlados de novos modelos de negócio, terminou dominado pelos maiores grupos econômicos do setor regulado.
É importante esclarecer que o problema não está em exigir segurança sanitária. A cannabis medicinal envolve saúde pública e cosméticos personalizados também podem representar riscos relevantes. A regulação existe por uma razão legítima. O problema surge quando o regulador cria um ambiente supostamente experimental com critérios que, na prática, apenas grandes empresas conseguem atingir.
Quando o sandbox exige um histórico robusto de conformidade, ampla capacidade financeira, elevada maturidade operacional, múltiplos planos técnicos e uma estrutura regulatória consolidada, o instituto deixa de ser um instrumento de acesso à inovação e passa a funcionar como um mecanismo seletivo de acesso regulatório. A inovação continua incentivada, desde que já venha acompanhada da estrutura típica de grandes regulados.
Por isso o mercado de cannabis deveria observar esse movimento com preocupação. O receio não se limita às limitações impostas às associações. Existe uma preocupação maior de que o setor avance para um modelo onde as associações permaneçam limitadas a uma atuação não econômica, pequenos operadores se tornem inviáveis do ponto de vista regulatório e somente farmacêuticas ou grandes grupos consigam acessar os canais formais de exploração econômica.
Isso seria especialmente paradoxal no mercado brasileiro de cannabis. Foram as associações, pequenos operadores, pacientes organizados, médicos independentes e estruturas fora do modelo farmacêutico tradicional que sustentaram o desenvolvimento inicial desse mercado no Brasil ao longo dos anos. Enquanto o Estado ainda hesitava em se envolver, esse ecossistema criou acesso, judicialização, conscientização e viabilidade prática para o setor existir.
Há, portanto, uma certa ironia histórica em permitir que um ambiente experimental exista apenas até o ponto em que ele não ameace a estrutura econômica tradicional do setor. Outro ponto importante é que o conceito de sandbox regulatório foi importado principalmente dos setores financeiro e tecnológico, onde normalmente busca aumentar a concorrência e permitir a entrada de novos participantes em mercados historicamente concentrados.
No setor de saúde brasileiro, no entanto, existe o risco de ocorrer exatamente o oposto. Se mal estruturado, o sandbox pode funcionar como um mecanismo que reforça a concentração existente. Isso acontece porque a vigilância sanitária naturalmente adota uma cultura regulatória mais conservadora, baseada em validação prévia, rastreabilidade, controle documental e gestão de risco sanitário. Isso é compreensível, mas o problema surge quando essa lógica é aplicada integralmente em um instituto que deveria permitir testes controlados de modelos ainda não totalmente adaptados à regulação tradicional.
Quanto mais o sandbox exige uma maturidade regulatória semelhante à de uma operação totalmente autorizada, menor se torna sua função de incentivar inovação emergente. Surge assim uma pergunta inevitável: se apenas empresas já completamente estruturadas conseguem acessar o ambiente experimental, o que exatamente ainda está sendo experimentado?
Talvez a grande ironia do primeiro sandbox regulatório da ANVISA seja essa, pois o instituto que surgiu para permitir experimentação regulatória controlada e ampliar o espaço para inovação acabou, logo em sua estreia, concentrado em dois dos maiores grupos econômicos do setor regulado. Por isso o mercado de cannabis observa esse movimento com tanta atenção. Existe um receio legítimo de que o mesmo padrão se repita, de forma que as associações, os pequenos operadores e as estruturas independentes ajudam a construir o mercado, mas na hora da consolidação regulatória, apenas os grandes grupos conseguem atravessar a porta regulatória final.
Se isso acontecer, o sandbox deixará de ser um instrumento de inovação regulatória e se tornará apenas mais uma camada de filtragem econômica regulatória.
Renata Megda
