SANDBOX NÃO É REGULAÇÃO E TRATAR COMO SE FOSSE, PODE CUSTAR CARO AO MERCADO DE CANNABIS
Se você acompanha o mercado de cannabis medicinal no Brasil, provavelmente já ouviu a frase: “Agora as associações têm um caminho com o sandbox da Anvisa.”
A frase é confortável. Organiza o caos. Dá uma sensação de avanço. Mas ela está, tecnicamente, errada. E esse erro pode custar caro.
O problema começa no enquadramento
O sandbox regulatório, tal como estruturado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária nas recentes RDCs, especialmente a RDC 1014/2026, não é uma regulação de mercado.
Ele é um instrumento do regulador. Serve para que a Anvisa teste hipóteses, observe comportamentos e, a partir disso, construa uma regulação futura mais adequada. Tanto é assim que a própria norma deixa claro que o ambiente de sandbox não tem como finalidade a exploração comercial plena, funcionando como um espaço controlado de experimentação regulatória.
O foco está na autoridade. Na sua capacidade de aprender. Na sua missão institucional de regular melhor. Já o foco das associações é outro. Elas não estão testando hipóteses regulatórias. Estão tentando resolver um problema concreto, contínuo e urgente: garantir acesso a produtos à base de cannabis para pacientes que dependem deles.
Dois mundos que não conversam
O desalinhamento fica ainda mais evidente quando se olha para o restante do arcabouço regulatório. Hoje, o acesso a produtos de cannabis no Brasil se estrutura, essencialmente, a partir de dois caminhos formais: a autorização sanitária prevista na RDC 327/2019 e o regime de importação excepcional da RDC 660/2022.
Nenhum desses instrumentos foi desenhado para resolver a realidade das associações. E o sandbox tampouco foi.
Porque o sandbox trabalha com incerteza controlada. Ele admite interrupção, adaptação e revisão constante. Já as associações operam com demanda real, recorrente e crescente. Não há espaço para “testar e ver no que dá” quando o paciente depende da continuidade do tratamento.
O ponto crítico: a ausência de finalidade comercial
Aqui está o ponto mais sensível, e menos discutido. A RDC 1014/2026 é clara ao limitar a atuação no sandbox à lógica experimental, afastando a ideia de exploração econômica estruturada. Isso faz sentido do ponto de vista regulatório.
Mas não faz sentido do ponto de vista operacional das associações. Porque, na prática, essas estruturas já operam com: escala, organização de custos, logística de produção e distribuição e, principalmente, previsibilidade de atendimento aos pacientes.
Mesmo sob uma roupagem associativa, existe uma dinâmica econômica real que sustenta essas operações. Ignorar isso é ignorar o funcionamento do próprio mercado.
Quando se tenta encaixar essa realidade em um ambiente que não admite plenamente essa lógica, o resultado é previsível: incompatibilidade estrutural.
O risco de um “atalho” regulatório
Ao posicionar o sandbox como solução para as associações, cria-se uma expectativa de regularização que não necessariamente se sustenta. Na prática, o que se desenha é um caminho em que essas entidades entram em um ambiente transitório, adaptam parcialmente suas operações e, ao final, se deparam com a ausência de um modelo definitivo que permita continuidade.
O problema não é resolvido. Ele é deslocado.
E, em muitos casos, com aumento de insegurança jurídica.
Sandbox é laboratório, não enquadramento
Isso não significa que o sandbox seja um erro. Muito pelo contrário.
Ele é um instrumento relevante quando utilizado dentro da sua finalidade. Um laboratório regulatório, voltado a permitir que a Anvisa observe novas dinâmicas e construa normas mais aderentes à realidade.
O problema surge quando esse instrumento passa a ser tratado como solução estrutural para modelos que já existem, já operam e já atendem uma demanda concreta.
Nesse momento, há um desvio de função.
O tiro pode sair pela culatra
Se a intenção era criar um caminho para lidar com a realidade das associações, o sandbox, isoladamente, não resolve. Porque o problema nunca foi de experimentação. Sempre foi de enquadramento.
De reconhecimento da natureza híbrida dessas estruturas, que transitam entre o associativo, o assistencial e o produtivo.
Sem esse enfrentamento, o mercado continua operando no limite, agora com uma camada adicional de complexidade regulatória.
O que falta enfrentar
O debate sobre cannabis no Brasil já evoluiu o suficiente para sair da lógica de adaptação de instrumentos genéricos. O que as associações precisam não é um espaço para testar. É um modelo regulatório próprio. Que reconheça: a existência de uma demanda real, a necessidade de continuidade no fornecimento e a estrutura econômica mínima necessária para sustentar essas operações.
Sem isso, qualquer tentativa de enquadramento será, no máximo, provisória.
Conclusão
Sandbox não é regulação. E tratar como se fosse, pode criar a ilusão de solução, quando, na verdade, apenas reorganiza o problema. No mercado de cannabis, onde o impacto é direto na vida do paciente, essa distinção não é teórica. Ela é prática. E cada vez mais urgente.
Emília Malgueiro Campos
